CFDA：3年制修订医疗器械标准300项|新闻-上海研润光学显微镜厂

上海研润光机科技有限公司
因勤奋而专业,   因年轻而创造
低价质高,   造型精美 ,  功能出色
“研润”品牌仪器,   材料科学的生命力
“研润”MRO直销中心，让您的产品更安全

洛氏硬度计

维氏硬度计

显微硬度计

布氏硬度计

金相切割机

金相磨抛机

金相镶嵌机

自准直仪

金相显微镜: MMAS-4 金相显微镜分析系统（倒置偏光）; MMAS-5 金相显微镜分析系统（正置偏光）; MMAS-6 金相显微镜分析系统（正置透反）; MMAS-8 金相显微镜分析系统（正置透反）; MMAS-9 金相显微镜分析系统（正置偏光）; MMAS-12 金相显微镜分析系统（正置偏光）; MMAS-15 金相显微镜分析系统（无限远）; MMAS-16 金相显微镜分析系统（正置偏光）; MMAS-17 金相显微镜分析系统（正置透反）; MMAS-18 金相显微镜分析系统（无限远）; MMAS-19 金相显微镜分析系统（微分干涉）; MMAS-20 金相显微镜分析系统（倒置偏光）; MMAS-21 集成电路金相显微镜分析系统; MMAS-22 金相显微镜分析系统（明暗场）; MMAS-23 金相显微镜分析系统（微分干涉）; MMAS-24 金相显微镜分析系统（微分干涉）; MMAS-25 金相显微镜分析系统（微分干涉）; MMAS-26 金相显微镜分析系统（明暗场）; MMAS-27 金相显微镜分析系统（明暗场）; MMAS-28 金相显微镜分析系统（明暗场）; MMAS-29 金相显微镜分析系统（微分干涉）; MMAS-100 金相显微镜分析系统（正置）; MMAS-200 金相显微镜分析系统（正置）; 4XI 单目倒置金相显微镜; 4XB 双目倒置金相显微镜; 4XC 三目倒置金相显微镜; 5XB 双目倒置偏光金相显微镜; 6XB 正置三目金相显微镜; 6XD 正置双目偏光金相显微镜; 7XB 大平台集成电路检测金相显微镜; 8XB 大平台明暗场芯片检查金相显微镜; 9XB 正置无限远偏光金相显微镜; 10XB 正置无限远明暗场偏光金相显微镜; 11XB 研究级透反射偏光暗场金相显微镜; 102XB 工业正置明暗场偏光金相显微镜; 4XC-ST 三目倒置金相显微镜; 5XB-PC 电脑型倒置偏光金相显微镜; 6XB-PC 电脑型正置金相显微镜; 6XD-PC 电脑型正置偏光金相显微镜; 7XB-PC 电脑型集成电路检测金相显微镜; 8XB-PC 电脑型芯片检查金相显微镜; 9XB-PC 电脑型正置偏光金相显微镜; 10XB-PC 电脑型正置明暗场金相显微镜; 11XB-PC 电脑型研究级DIC金相显微镜; 102XB-PC 电脑型正置明暗场金相显微镜; AMM-8ST 三目倒置卧式金相显微镜; AMM-17 透反射金相显微镜; AMM-200 三目正置金相显微镜; JC-10 读数显微镜; BJ-X 便携式测量金相显微镜; HMM-200 便携式测量金相显微镜; HM-240 便携式金相显微镜; HMM-240 便携式测量金相显微镜; HMM-240S 便携式视频测量金相显微镜

体视显微镜: SM-2C 定倍体视显微镜(上光源); SM-3C 定倍体视显微镜(双光源); SM-4L 连续变倍体视显微镜; SM-5L 连续变倍体视显微镜(上光源); SM-6L 连续变倍体视显微镜(双光源); SM-7L 连续变倍体视显微镜(双光源); SM-8L 连续变倍体视显微镜(上光源); SM-9L 连续变倍体视显微镜; SM-10L 连续变倍体视显微镜(双光源); SMAS-11 体视显微图像分析测量系统; SMAS-12 体视显微图像分析测量系统(单); SMAS-13 体视显微图像分析测量系统(双); SMAS-14 体视显微图像分析测量系统(双); SMAS-15 体视显微图像分析测量系统(单); SMAS-16 体视显微图像分析测量系统; SMAS-17 体视显微图像分析测量系统(双); SMAS-18 体视显微图像分析测量系统; WPAS-19 焊接熔深立体显微分析系统; PXS 定倍体视显微镜; XYR 三目连续变倍体视显微镜; XTZ-03 连续变倍体视显微镜; XTZ-E 三目连续变倍体视显微镜

生物显微镜: BID-100 倒置相衬生物显微镜; BID-200 倒置相衬生物显微镜; BID-300 倒置无限远生物显微镜; BID-400 倒置偏光调制相衬生物显微镜; BID-500 倒置透射相衬生物显微镜; BID-600 倒置透射微分干涉相衬生物显微镜; BI-10 单目生物显微镜; BI-11 单目生物显微镜; BI-12 单目生物显微镜; BI-13 单目生物显微镜; BI-14 双目生物显微镜（偏光）; BI-15 双目生物显微镜（偏光）; BI-16 生物显微镜（相衬、无限远、示教）; BI-17 生物显微镜（相衬、无限远、示教）; BI-18 生物显微镜（相衬、无限远、示教）; BI-19 生物显微镜（相衬、无限远、示教）; BI-20 生物显微镜（相衬、无限远、示教）; BI-21 生物显微镜（相衬、无限远）; BI-22 生物显微镜（相衬、无限远）; BI-23 生物显微镜（相衬、无限远、暗场）; BI-24 生物显微镜（相衬、无限远、暗场; BI-25 生物显微镜（相衬、无限远）; BIAS-100 倒置相衬生物显微分析系统; BIAS-200 倒置相衬生物显微分析系统; BIAS-300 倒置无限远生物显微分析系统; BIAS-400 偏光调制相衬生物显微分析系统; BIAS-500 倒置透射相衬生物显微分析系统; BIAS-600 微分干涉生物显微分析系统; BIAS-714 正置生物显微分析系统; BIAS-715 正置生物显微分析系统; BIAS-716 正置生物显微分析系统; BIAS-717 正置生物显微分析系统; BIAS-718 正置生物显微分析系统; BIAS-719 正置生物显微分析系统; BIAS-720 大行程正置生物显微分析系统; BIAS-721 大行程正置生物显微分析系统; BIAS-722 大行程正置生物显微分析系统; BIAS-723 无限远光学生物显微分析系统; BIAS-724 超大平台生物显微分析系统; BIAS-725 无限远光学生物显微分析系统; XSD-100 三目倒置生物显微镜; 37XD 三目倒置生物显微镜; XSP-8CA 三目正置生物显微镜

偏光显微镜/荧光显微镜: PM-10 简易偏光显微镜; PM-11 偏光显微镜（透、反射）; PM-12 偏光显微镜（透射）; PM-13 偏光显微镜（无限远）; PM-14 偏光显微镜（无限远、反射）; PBAS-20 偏光显微分析系统; PBAS-21 偏光显微分析系统; PBAS-22 偏光显微分析系统; PBAS-23 偏光显微分析系统; PBAS-24 偏光显微分析系统; PBAS-25 偏光显微分析系统; PBAS-26 偏光显微分析系统; PBAS-27 偏光显微分析系统; FM-100 荧光显微镜（倒置、四色）; FM-200 荧光显微镜（无限远、四色）; FM-300 荧光显微镜; FM-400 荧光显微镜（无限远）; FM-500 荧光显微镜（无限远）; FM-600 荧光显微镜（无限远）; FBAS-100 荧光显微分析系统; FBAS-200 荧光显微分析系统; FBAS-300 荧光显微分析系统; FBAS-400 荧光显微分析系统; FBAS-500 荧光显微分析系统; FBAS-600 荧光显微分析系统

其它显微镜(工具/比较/进口): 19JC 数字式万能工具显微镜; 19JPC 微机式万能工具显微镜; 19JPC-V 影像式万能工具显微镜; XZB-4C 比较显微镜; XZB-8F 比较显微镜; XZB-14 比较显微镜; 进口显微镜

洛氏硬度计: HR-150A 洛氏硬度计; HR-150DT 电动洛氏硬度计; HRS-150 数显洛氏硬度计; HRS-150M 触摸屏洛氏硬度计; HRZ-150 智能触摸屏洛氏硬度计; HRZ-150S 智能触摸屏全洛氏硬度计; ZHR-150S 电脑洛氏硬度计; ZHR-150SS 电脑全洛氏硬度计; ZXHR-150S 电脑塑料洛氏硬度计; HRZ-45 智能触摸屏表面洛氏硬度计; ZHR-45S 电脑表面洛氏硬度计; HBRV-187.5 布洛维硬度计; HBRVS-187.5 智能数显布洛维硬度计; ZHBRVS-187.5 电脑布洛维硬度计

显微硬度计: HV-1000 显微硬度计; HV-1000Z 自动转塔显微硬度计; HVS-1000 数显显微硬度计; HVS-1000Z 数显自动转塔显微硬度计; HVS-1000M 触摸屏显微硬度计; HVS-1000MZ 触摸屏自动转塔显微硬度计; HMAS-D 显微硬度计测量分析系统; HMAS-DS 显微硬度计测量分析系统; HMAS-DSZ 显微硬度计测量分析系统; HMAS-DSM 显微硬度计测量分析系统; HMAS-DSMZ 显微硬度计测量分析系统; HMAS-CSZD 显微硬度计测量分析系统; HMAS-CSZA 显微硬度计测量分析系统; HMAS-ROLL 版辊显微硬度测量分析系统

维氏硬度计 MC010系列: HV5-50 维氏硬度计; HV5-50Z 自动转塔维氏硬度计; HVS5-50M 触摸屏维氏硬度计; HVS5-50MZ 触摸屏自动转塔维氏硬度计; FV 研究型维氏硬度计; HMAS-D5 维氏硬度计测量分析系统; HMAS-D5Z 维氏硬度计测量分析系统; HMAS-D5SM 维氏硬度计测量分析系统; HMAS-D5SMZ 维氏硬度计测量分析系统; HMAS-C5SZA 维氏硬度计测量分析系统; HMAS-HT 高温维氏硬度计测控系统; HMAS-LT 超低温维氏硬度计测控系统; HV-5 5公斤力维氏硬度计; HV-10 10公斤力维氏硬度计; HV-20 20公斤力维氏硬度计; HV-30 30公斤力维氏硬度计; HV-50 50公斤力维氏硬度计; HVS-5 5公斤力数显维氏硬度计; HVS-10 10公斤力数显维氏硬度计; HVS-20 20公斤力数显维氏硬度计; HVS-30 30公斤力数显维氏硬度计; HVS-50 50公斤力数显维氏硬度计; HV-5Z 5公斤力自动转塔维氏硬度计; HV-10Z 10公斤力自动转塔维氏硬度计; HV-20Z 20公斤力自动转塔维氏硬度计; HV-30Z 30公斤力自动转塔维氏硬度计; HV-50Z 50公斤力自动转塔维氏硬度计; HVS-5Z 5公斤力数显转塔维氏硬度计; HVS-10Z 10公斤力数显转塔维氏硬度计; HVS-20Z 20公斤力数显转塔维氏硬度计; HVS-30Z 30公斤力数显转塔维氏硬度计; HVS-50Z 50公斤力数显转塔维氏硬度计

布氏硬度计 MC010系列: HB-2 锤击式布氏硬度计; HBE-3000A 电子布氏硬度计; HBE-3000C 数显布氏硬度计; HBS-3000 数显布氏硬度计; HBS-3000L 触摸屏布氏硬度计; HMAS-DHB 布氏硬度计测量分析系统; HMAS-DHBL 布氏硬度计测量分析系统; HMAS-HB 便携式布氏硬度测量分析系统; HBM-2017A 数显异形布氏硬度计

邵氏硬度计/巴氏硬度计 MC010系列: 934-1 巴氏硬度计; LX-A/D/C 邵氏橡胶硬度计; LXS-A/D/C 数显邵氏硬度计; HLX-A/C 邵氏硬度计支架; HLX-D 邵氏硬度计支架; HLXS-A/C 数显邵氏硬度计支架; HLXS-D 数显邵氏硬度计支架

进口硬度计: MIC10 超声波硬度计; MIC20 组合式超声波硬度计; TIV 便携式光学硬度计; TKM-459 超声波硬度计; DynaMIC 回弹硬度监测仪; DynaPOCKET 动态回弹硬度计

硬度计耗材/配件 MC010系列

自准直仪/平面度检查仪 MC030系列: 1401(1X5) 双向自准直仪(6-10米); 1401-15/20 双向自准直仪(15-20米); S1401 数显双向自准直仪(6-10米); S1401-15 数显双向自准直仪(15-20米); YR-1S 数显自准直仪(30米,1秒); YR-0.1S 数显自准直仪(30米,0.1秒); YR1000U-3050 光电自准直仪(25/10米); YR25PC02 光电自准直仪(25米,0.2角秒); YR25TL02 光电自准直仪(25米,0.2角秒); YR25D10 电子自准直仪(25米,1.0角秒); YR20TL05 光电自准直仪(20米,0.5角秒); YR20W10 远程自准直仪(20米,1.0角秒); YR10PC01 光电自准直仪(10米,0.1角秒); YR10TL01 光电自准直仪(10米,0.1角秒); YR2038 电子自准直仪(10米,1角秒); YR10TL03 光电自准直仪(10米,0.3角秒); YR10W06 远程自准直仪(10米,0.6角秒); YR05TL02 光电自准直仪(5米,0.2角秒); YR04TL001 光电自准直仪(4米,0.01角秒); YR05GMS 电子比较测角仪; YR0515GMM 小型电子比较测角仪; YROP10 电子式光学平行差测量仪; YR8-36 金属多面棱体; YR140-205 多齿分度台; YR-001D 自准直仪多轴位移工作台; YR-01X 自准直仪旋转位移工作台; YR-SL 自准直仪升降工作台; YR-5L 自准直仪光学五棱镜

金相切割机 MC004系列: QG-1 金相试样切割机; Q-2 金相试样切割机; QG-2 岩相切割机; Q-3A 金相试样切割机; Q-4A 金相试样切割机; QG-5A 金相试样切割机; QG-100 金相试样切割机; QG-100Z 自动金相试样切割机; QG-300 三轴金相试样切割机; ZQ-40 无级双室自动金相试样切割机; ZQ-50 自动精密金相试样切割机; ZQ-100/A/C 自动金相试样切割机; ZQ-150F 无级三轴自动金相试样切割机; ZQ-200/A 无级三轴金相试样切割机; ZQ-300F 无级三轴自动金相试样切割机; ZQ-300Z 自动金相试样切割机; QG-500 大型液压伺服金相试样切割机; ZY-100 导轨金相试样切割机; SYJ-150 低速金刚石切割机; SYJ-160 低速金刚石切割机

金相磨抛机 MC004系列: MPD-1 金相试样磨抛机 (单盘无级); MPD-2 金相试样磨抛机 (双盘四档单控); MP-3A 金相试样磨抛机 (三盘三控无级); MP-2A 金相试样磨抛机 (双盘双控无级); MPD-2A 金相试样磨抛机 (双盘双控无级); MPD-2W 金相试样磨抛机 (双盘单控无级); ZMP-1000 金相试样磨抛机 (单盘8试样智能); ZMP-2000 金相试样磨抛机 (双盘8试样智能); ZMP-3000 金相试样磨抛机 (智能闭环系统); ZMP-1000ZS 智能薄片自动磨抛机; BMP-1 半自动金相试样磨抛机; BMP-2 半自动金相试样磨抛机; MY-1 光谱砂带磨样机; MY-2A 双盘砂带磨样机; MPJ-35 柜式金相试样磨平机; P-1 单盘台式金相试样抛光机; P-2 双盘台式金相试样抛光机; LP-2 双盘立式金相试样抛光机; PG-2A 双盘柜式金相试样抛光机; P-2T 双盘台式金相试样抛光机; PG-2C 双盘立式金相试样抛光机; P-2A 双盘柜式金相试样抛光机; YM-1 单盘台式金相试样预磨机; YM-2 双盘台式金相试样预磨机; YM-2A 双盘台式金相试样预磨机; 研磨抛光敷料; 进口研磨抛光机

清洁度检测分析系统

材料气泡测量分析系统

电子万能试验机 MC009系列: YRST-D 数显电子拉力试验机(1-5KN); YRST-M 数显电子拉力试验机(10、20KN); YRST-M50 数显电子拉力试验机(50KN); YRWT-D 微机控制电子万能试验机(1-5KN); YRWT-M 微机电子万能试验机(10、20KN); YRWT-M50 微机控制电子万能试验机(50KN); YRWT-M100 微机电子万能试验机(100KN); YRWT-M200 微机电子万能试验机(200KN); LDW-5 微机电子拉力试验机(0.05-5吨); WDS01-2D 数显电子万能试验机(0.1-2吨); WDS10-100 数显电子万能试验机(1-10吨); WDS10-300L 数显电子万能试验机(1-30吨); WDW10-100 微机电子万能试验机(1-10吨); WDW200-300 电子万能试验机(20-30吨); AGS-X25 岛津电子万能试验机(2-5吨); AGS-X13 岛津电子万能试验机(10-30吨); 5942 Instron电子万能材料试验机(2mN-2kN); 5940 Instron电子万能材料试验机(0.5-2kN); 3300 Instron电子万能材料试验机(0.5-5kN); 5980 Instron电子万能材料试验机(10-60kN); 5960 Instron电子万能材料试验机(5-50kN); 3360 Instron电子万能材料试验机(5-50kN); 3380 Instron电子万能材料试验机(100kN); ZWIK250 Zwick万能材料试验机(5-250kN); ZWIK5 Zwick万能材料试验机(0.5-5kN)

液压万能试验机 MC009系列: WES100-300B 数显液压万能试验机; WES600-1000D 数显液压万能试验机; WEW300-600B 电脑液压万能试验机; WEW600-1000D 电脑液压万能试验机; WAW100-1000B 电液伺服万能试验机; WAW600-1000D 电液伺服万能试验机; WES-100B 10吨数显液压式万能试验机; WES-300B 30吨数显液压式万能试验机; WES-600B 60吨数显液压式万能试验机; WES-600D 60吨数显液压式万能试验机; WES-1000D 100吨数显液压式万能试验机; WEW-100B 微机屏显液压式万能试验机; WEW-300B 微机屏显液压式万能试验机; WEW-600B 微机屏显液压式万能试验机; WEW-1000B 微机屏显液压式万能试验机; WEW-600D 微机屏显液压式万能试验机; WEW-1000D 微机屏显液压式万能试验机; WAW-100B 微机控制电液伺服万能试验机; WAW-300B 微机控制电液伺服万能试验机; WAW-600B 微机控制电液伺服万能试验机; WAW-1000B 微机控制电液伺服万能试验机; WAW-600D 微机控制电液伺服万能试验机; WAW-1000D 微机控制电液伺服万能试验机

冲击试验机 MC009系列: YR-1530 手动冲击试验机(300J); YR-B 半自动冲击试验机(300、500J); YRS-B 数显半自动冲击试验机(300、500J); YRW-B 微机半自动冲击试验机(300、500J); YR-Z 全自动冲击试验机(300、500J); YRS-Z 数显全自动冲击试验机(300、500J); YRW-Z 微机全自动冲击试验机(300、500J); CDW-40 冲击试验低温槽; CDW-60 冲击试验低温槽; CDW-80 冲击试验低温槽; CSL-A 冲击试样缺口手动拉床; CSL-B 冲击试样缺口电动拉床; JB-300B/500B 半自动冲击试验机; JBS-300B/500B 数显半自动冲击试验机; JBS-300Z/500Z 数显自动冲击试验机; JBW-300B/500B 电脑型冲击试验机; JBW-300Z/500Z 电脑自动冲击试验机; CST-50 冲击试样缺口投影仪; CSL-1 冲击试样缺口手动拉床; CZL-Y 冲击试样缺口液压拉床

光谱仪

元素分析仪/碳硫分析仪

色谱仪

光度计

影像测量仪

投影仪

三坐标测量机

轮廓仪

圆度仪

探伤仪

粗糙度仪

测高仪

测厚仪

测温仪

测振仪

石油化工仪器

气体检测仪

食品仪器

人工智能设备

4008127833/021-58391850

扫一扫关注我们

硬度计案例硬度计技术

试验机案例试验机技术

金相制样案例金相制样技术

自准直仪案例自准直仪技术

显微镜案例显微镜技术

实验室保养实验室搬迁

研润简介研润发展历程

人才与招聘

研润旗下产品及公司简介

CFDA：3年制修订医疗器械标准300项

本站文字和内容版权为上海研润光学显微镜硬度计制造厂所有http://www.yrmade.com;转载请注明出处

为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。医疗器械标准规划（2018-2020年）医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用，特制定本规划。一、指导思想贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，加快建立“最严谨的标准”，实施医疗器械标准提高计划，完善医疗器械标准管理机制，优化医疗器械标准体系，强化医疗器械标准实施与监督，夯实医疗器械标准化技术基础，提升与国际标准一致性程度，增强医疗器械标准国际化水平，充分发挥标准的支撑和引领作用，服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。二、基本原则需求引领，统筹协调。优先开展医疗器械科学监管和产业发展急需标准的制修订和贯彻实施，构建结构合理、规模适度、内容科学的医疗器械标准体系。完善标准管理工作机制，加强标准与监管、科研、产业的密切结合，强化标准与法律法规、政策措施的协调衔接，统筹协调各方力量，充分调动各方积极性，共同推动医疗器械标准化发展。深化改革，创新发展。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。重点突破，整体提升。找准医疗器械标准工作的主攻方向和着力点，突出优先主题和重点领域，着力推进基础性通用标准的制修订工作，突出创新医疗器械领域标准工作，推动科技成果及时转化为标准，全面提高标准制修订、实施与监督的系统性、协调性、科学性和适用性。三、总体目标到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。四、主要任务（一）完善机制体制，健全医疗器械标准体系加强《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的宣传培训，确保各项标准管理制度严格落实。以科学监管和产业发展为出发点，继续开展医疗器械强制性标准整合精简工作，对推荐性标准进行集中复审。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。积极探索和推动在国家发展战略部署和监管亟需的领域筹建新的医疗器械标准化技术委员会，构建科学合理、满足监管需要和引领产业创新发展的医疗器械标准体系。（二）以需求为导向，推进重点领域医疗器械标准制修订工作健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。①医疗器械质量管理标准化重点领域医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。②有源医疗器械标准化重点领域（一）推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化，制定通用基础标准及配套实施方案和教材。（二）医用机器人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。③无源医疗器械标准化重点领域（一）推进医疗器械生物学评价国际标准的转化，进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。（二）新型手术器械领域、新型输注器具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头领域、新型卫生材料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器械领域、新型生物材料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。④体外诊断医疗器械标准化重点领域溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。（三）规范标准管理，有效提升医疗器械标准质量严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定开展标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、批准发布、实施和评价、复审和废止等工作，确保标准制修订合法合规、科学可靠。医疗器械标准管理中心强化标准制修订工作的组织管理职能，推进标准制修订全过程的精细化管理，按照有关规定对医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）、医疗器械标准化分技术委员会（以下简称分技委会）和标准化技术归口单位（以下简称技术归口单位）的工作进行量化考核评估，提高标准管理水平。进一步优化技委会、分技委会和技术归口单位的委员构成，防止出现技术垄断和不公平竞争。（四）创新引领标准提升，逐步增强医疗器械标准科技支撑能力坚持以科技引领标准水平提升，推动医疗器械标准化工作与国家科技创新体系深度融合，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合。持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究。适应科学技术快速发展形势下对标准制定的新要求，通过标准提升引领高新技术产品发展，提升我国医疗器械产业整体竞争力。健全标准创新协同推进机制，鼓励检验研发机构、科研院校、生产企业等合作开展标准研究，培育中国医疗器械标准国际竞争新优势。（五）深化国际交流合作，力争医疗器械国际标准化工作取得新突破持续深化医疗器械标准国际交流与合作，积极引进国际标准先进管理经验，鼓励标准“走出去”和“请进来”。深度参与并推动国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）国际标准研究工作，继续加强与德国电工委员会、美国电气和电子工程师协会（IEEE）等国际标准化组织的深度合作，探索推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地。健全我国医疗器械标准化专家参与国际标准工作机制，推荐我国医疗器械专家加入对口国际标准化组织，及时跟踪国际标准制修订动态，在充分研究我国国情和产业发展基础上推进国际标准转化工作，全面提升与国际标准一致性程度。（六）全方位推进医疗器械标准实施，强化标准监督加快医疗器械标准信息化管理进程，原则上标准发布后20个工作日内公开标准文本，涉及采标的推荐性标准文本在遵守国际（国外）标准组织版权政策前提下进行公开。加强标准宣贯培训工作，逐步建立权威高效、层次分明的宣贯培训体系，促进标准准确有效实施。技委会、分技委会和技术归口单位应在标准发布后开展相应领域标准宣传、培训，医疗器械标准管理中心做好组织管理工作并根据情况开展重要标准的宣贯，做好公众普遍关注标准的解读。技委会、分技委会和技术归口单位应加大对标准实施情况的跟踪评价，对于实施过程中发现的问题应组织研究，提出解决方案并及时报送医疗器械标准管理中心。医疗器械标准管理中心应组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的技术问题，不断提升标准的科学性和适用性。医疗器械企业应当保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，食品药品监管部门强化对医疗器械企业实施情况的监督检查。进一步畅通投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督。五、保障措施（一）加强组织领导。各医疗器械标准化有关单位要充分认识医疗器械标准工作的重要性，统一思想、提高认识，切实加强对医疗器械标准工作的统筹协调和组织领导，建立科学合理的标准管理工作机制，加大支持力度，为承担医疗器械标准制修订以及国际标准化交流合作等工作提供必要条件和基本保障。（二）加强经费保障。加大医疗器械标准工作的经费支持力度，形成持续稳定的经费保障机制，切实保障标准制修订、跟踪评价等工作的开展。鼓励有条件的检验检测机构、行业企业、高校科研院所、社会团体等加大投入，参与医疗器械标准制修订工作。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。（三）加强人才队伍建设。加强医疗器械标准管理中心和各技委会、分技委会和技术归口单位的标准管理专职人员队伍建设，各技委会、分技委会和技术归口单位应设专门处室和专人负责标准工作，配备与医疗器械标准工作任务相匹配的人员。到2020年，医疗器械标准管理中心人员达到70人，各技委会、分技委会和技术归口单位秘书处承担单位标准管理人员达到200人。医疗器械标准管理中心、各技委会、分技委会和技术归口单位应制定实施标准工作人员培训计划，注重培养具有国际视野、综合协调和组织能力强的多学科专业人才，提升医疗器械标准制修订和管理水平。（四）加强医疗器械标准信息化建设。加快医疗器械标准管理信息服务平台的建设，按规定实现标准文本公开和免费查询，推进医疗器械行业标准制修订全过程信息化管理，通过信息手段实现标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、实施和评价、复审和废止等的动态掌控，强化对各技委会、分技委会和技术归口单位标准工作的管理和指导，提高医疗器械标准制修订工作的科学性、规范性和时效性。

返回上一页

合作站点:http://www.am17.net/

合作站点:http://www.am17.cn/

合作站点:http://www.yr1718.com.cn/

合作站点:http://www.cnnoet.net/

研润金相显微镜列表：

4XB 双目倒置金相显微镜--- 4XC-ST 三目倒置金相显微镜--- AMM-8ST 三目倒置卧式金相显微镜--- AMM-17 透反射金相显微镜--- AMM-200 三目正置金相显微镜--- MMAS-4 金相显微测量分析系统--- MMAS-8 金相显微测量分析系统--- MMAS-5 金相显微测量分析系统--- MMAS-6 金相显微测量分析系统--- MMAS-9 金相显微测量分析系统--- MMAS-12 金相显微测量分析系统--- MMAS-15 金相显微测量分析系统--- MMAS-16 金相显微测量分析系统--- MMAS-17 金相显微测量分析系统--- MMAS-18 金相显微测量分析系统--- MMAS-19 金相显微测量分析系统--- MMAS-20 金相显微测量分析系统--- MMAS-100 金相显微测量分析系统--- MMAS-200 金相显微测量分析系统

研润硬度计列表：

HR-150A 洛氏硬度计--- HR-150DT 电动洛氏硬度计--- HRS-150 数显洛氏硬度计--- HRS-150M 触摸屏洛氏硬度计

HRZ-150 智能触摸屏洛氏硬度计--- HRZ-150S 智能触摸屏全洛氏硬度计--- ZHR-150S 电脑洛氏硬度计--- ZHR-150SS 电脑全洛氏硬度计

ZXHR-150S 电脑塑料洛氏硬度计--- HRZ-45 智能触摸屏表面洛氏硬度计--- ZHR-45S 电脑表面洛氏硬度计--- HBRV-187.5 布洛维硬度计

HBRVS-187.5 智能数显布洛维硬度计--- ZHBRVS-187.5 电脑布洛维硬度计--- HV-1000 显微硬度计--- HV-1000Z 自动转塔显微硬度计

HVS-1000 数显显微硬度计--- HVS-1000Z 数显转塔显微硬度计--- HVS-1000M 数显显微硬度计--- HVS-1000MZ 数显转塔显微硬度计

HMAS-D 显微硬度测量分析系统--- HMAS-DS 显微硬度测量系统--- HMAS-DSZ 显微硬度分析系统--- HMAS-DSM 显微硬度测量分析系统

HMAS-DSMZ 显微硬度分析系统--- HMAS-CSZD 显微硬度测量系统--- HMAS-CSZA 显微硬度计测量分析系统--- HV5-50 维氏硬度计

HV5-50Z 自动转塔维氏硬度计--- HVS5-50M 触摸屏维氏硬度计--- HVS5-50MZ 触摸屏自动转塔维氏硬度计--- FV 研究型维氏硬度计

HMAS-D5 维氏硬度分析系统--- HMAS-D5Z 维氏硬度测量系统--- HMAS-D5SM 维氏硬度分析系统--- HMAS-D5SMZ 维氏硬度测量系统

HMAS-C5SZA 维氏硬度计测量分析系统--- HB-2 锤击式布氏硬度计--- HBE-3000A 电子布氏硬度计--- HBE-3000C 数显布氏硬度计

HBS-3000 数显布氏硬度计--- HBS-3000L 触摸屏布氏硬度计--- HMAS-DHB 布氏硬度测量系统--- HMAS-DHBL 布氏硬度计测量分析系统

HMAS-HB 便携式布氏硬度测量分析系统--- HBM-2017A 数显异形布氏硬度计

研润自准直仪产品列表：

1401双向自准直仪--- 1401-15/20 双向自准直仪(15-20米)--- S1401 数显双向自准直仪(6-10米)--- S1401-15 数显双向自准直仪(15-20米)

研润金相试样切割机产品列表：

QG-1 金相试样切割机--- Q-2 金相试样切割机--- QG-2 岩相切割机--- Q-3A 金相试样切割机--- Q-4A 金相试样切割机

QG-5A 金相试样切割机--- QG-100 金相试样切割机--- QG-100Z 自动金相试样切割机--- QG-300 三轴金相试样切割机

ZQ-40 无级双室自动金相切割机--- ZQ-50 自动金相切割机--- ZQ-100/A/C 自动金相试样切割机--- ZQ-150F 无级三轴自动金相试样切割机

ZQ-200/A 三轴金相切割机--- ZQ-300F 三轴自动金相切割机--- ZQ-300Z 金相切割机--- QG-500 伺服金相切割机--- ZY-100 导轨金相切割机

研润金相试样磨抛机列表：

MPD-1 金相试样磨抛机--- MP-3A 金相试样磨抛机--- MP-2A 金相试样磨抛机--- MPD-2A 金相试样磨抛机--- MPD-2W 金相试样磨抛机

ZMP-1000 金相磨抛机--- ZMP-2000 金相磨抛机--- ZMP-3000 金相磨抛机--- ZMP-1000ZS 自动磨抛机--- BMP-1 半自动金相试样磨抛机

BMP-2 金相试样磨抛机--- MY-1 光谱砂带磨样机--- MY-2A 双盘砂带磨样机--- MPJ-35 金相试样磨平机--- P-1 单盘台式金相试样抛光机

P-2 金相试样抛光机--- LP-2 金相试样抛光机--- PG-2A 金相试样抛光机--- P-2T 金相试样抛光机--- PG-2C 双盘立式金相试样抛光机

P-2A 双盘柜式金相试样抛光机--- YM-1 单盘台式金相试样预磨机--- YM-2 双盘台式金相试样预磨机--- YM-2A 双盘台式金相试样预磨机

研润金相试样镶嵌机列表：

XQ-2B 金相试样镶嵌机--- ZXQ-2 金相试样镶嵌机--- AXQ-5 金相试样镶嵌机--- AXQ-50 金相试样镶嵌机--- AXQ-100 金相试样镶嵌机

研润电子万能试验机列表：

YRST-D 数显电子拉力试验机--- YRST-M 数显电子拉力试验机--- YRST-M50 数显电子拉力试验机--- YRWT-D 微机控制电子万能试验机--- YRWT-M 微机电子万能试验机--- YRWT-M50 微机控制电子万能试验机--- YRWT-M100 微机电子万能试验机--- YRWT-M200 微机电子万能试验机--- LDW-5 微机电子拉力试验机--- WDS01-2D 数显电子万能试验机--- WDS10-100 数显电子万能试验机--- WDS10-300L 数显电子万能试验机--- WDW10-100 微机电子万能试验机--- WDW200-300 电子万能试验机

在线客服

热线电话

微信公众号